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    para covid-19
    Para la detección del nuevo antígeno del coronavirus en hisopos buco-nasofaríngeos humanos

COVID-19 Ag Test

Para la detección del nuevo antígeno del coronavirus en hisopos buco-nasofaríngeos humanos

RÁPIDO

Da resultado solo en 15 minutos


EXACTO

La prueba de COVID-19 Ag detecta el antígeno del SARS-CoV-2

tripatogen logo

FÁCIL DE USAR

Simple de procesar, fácil de interpretar.


SENSIBLE

La presencia de una pequeña cantidad de virus es suficiente para detectar

RAPIDIGEN

Prueba FAST Prueba FAST

RAPIDIGEN

La prueba COVID-19 Ag detecta el antígeno del SARS-CoV-2 (COVID-19) en frotis orofaríngeos o nasofaríngeos y nasales humanos.

La prueba de COVID-19 Ag es un ensayo inmunocromatográfico cualitativo rápido para detectar el antígeno 2019-nCoV en hisopos orofaríngeos o nasofaríngeos humanos.

La prueba se puede realizar utilizando hisopos orofaríngeos humanos o hisopos nasofaríngeos. Las muestras deben usarse lo antes posible después de su recolección (dentro de media hora). Las muestras no deben desactivarse. Para evitar el riesgo de contaminación, realice la prueba en un gabinete bajo los requisitos de protección de laboratorio de bioseguridad apropiados. Dentro del alcance de las medidas pandémicas de Covid-19, se deben seguir las pautas nacionales, los requisitos normativos locales y las pautas de bioseguridad de laboratorio en todas las circunstancias.

COMPONENTES

  • Casetes de prueba, hisopo estéril, tubo de extracción de muestras, puntas de tubo de extracción, reactivo de extracción (R), estación de trabajo e instrucciones de uso.(25-10-5 pruebas)
TESTS

PROCEDIMIENTO
DE PRUEBA Procedimiento de prueba

La prueba se puede realizar utilizando hisopos orofaríngeos humanos o hisopos nasofaríngeos. Las muestras deben usarse lo antes posible después de su recolección (dentro de media hora). Las muestras no deben desactivarse. Para evitar el riesgo de contaminación, realice la prueba en un gabinete bajo los requisitos de protección de laboratorio de bioseguridad apropiados. Dentro del alcance de las medidas pandémicas de Covid-19, se deben seguir las pautas nacionales, los requisitos normativos locales y las pautas de bioseguridad de laboratorio en todas las circunstancias.

RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

Frotis orofaríngeo:
1. - Haga que la cabeza del paciente se incline ligeramente hacia atrás, la boca abierta y suene un "ah", exponiendo ambos lados de las amígdalas faríngeas.
2. - Use un hisopo de mano para limpiar suavemente las amígdalas faríngeas en ambos lados del paciente al menos tres veces, y luego en la pared faríngea posterior al menos tres veces.
3. - Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracto previamente agregado, gire el hisopo durante unos 10 segundos y presione la cabeza del hisopo contra la pared del tubo para liberar los antígenos en el hisopo.

Frotis nasofaríngeo:
1. - Deje que la cabeza del paciente se relaje de forma natural y gire lentamente el hisopo contra la pared de la fosa nasal del paciente hasta el paladar nasal y luego gírelo lentamente hacia afuera mientras se frota. Frote la otra fosa nasal con el mismo hisopo, usando el mismo método.
2. – Introduzca el hisopo con la muestra en el tubo de extracción previamente dispuesto.
3. - Gire el hisopo durante unos 10 segundos y presione la cabeza del mismo contra la pared del tubo para liberar los antígenos en el hisopo.

PROCEDIMIENTO

  • Lleve las pruebas, los reactivos y las muestras a temperatura ambiente.
  • Abra la bolsa y saque el casete de prueba.
  • Coloque el tubo de ensayo en la estación de trabajo. El reactivo de extracción (R) se presiona verticalmente hacia abajo para permitir que la solución gotee libremente en el tubo de extracción sin tocar el borde. Agregue seis gotas de reactivo de extracción al tubo de extracción (Figura 1).
  • Coloque la muestra de hisopo en el tubo de extracción (Figura 2).
  • Gire el hisopo más de 5 veces (aproximadamente 10 segundos) y presione el cabezal del hisopo contra la pared del tubo para liberar el antígeno en el hisopo. Apriete el hisopo del cabezal para eliminar la mayor cantidad de líquido posible.
  • Coloque la punta del tubo de extracción firmemente en la parte superior del tubo de ensayo (Figura 3).
  • Ponga dos gotas en el orificio para muestra del casete de prueba e inicie el temporizador (Figura 4).
  • Los resultados deberían estar listos después de 20 minutos, como se muestra a continuación. Los resultados que se forman después de 30 minutos deben considerarse inválidos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS



Negativo: Sólo una línea de color es visible en el área "C".
Positivo: Una línea de color debe estar en el área "C" y una línea de color aparece en el área "T"
NOTA: Una concentración baja de los antígenos del virus en la muestra puede causar una línea tenue en el área "T". Incluso una línea tenue de este tipo en el área "T" debe considerarse un resultado positivo
Inválido: No se ve ninguna línea de color, o solo se ve una línea de color en el área "T"; la prueba debe repetirse utilizando un nuevo dispositivo de prueba.

CONTROL DE CALIDAD CALIDAD

Las pruebas tienen funciones integradas de control de calidad de procedimientos. Cuando se completa la prueba, el usuario verá una línea de color en el área "C" de la prueba en las muestras negativas y una línea de color en las áreas "T" y "C" de las muestras positivas. La aparición de la línea de control "C" se considera un control de procedimiento interno. Esta línea indica que se agregó un volumen suficiente de muestra, así como un resultado de prueba válido. Se recomienda utilizar un control negativo y un control positivo para verificar el rendimiento adecuado de la prueba como control externo. Los usuarios deben seguir las pautas federales, estatales y locales apropiadas con respecto a los controles de calidad externos.

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

La prueba de COVID-19 Ag se ha evaluado utilizando muestras clínicas. Los métodos de PCR se utilizan para comparar la prueba de COVID-19 Ag y se obtienen los siguientes resultados

La prueba de COVID-19 Ag La prueba de PCR Total
Positivo Negativo
Positivo74276
Negativo6238244
Total80240320

Análisis de la tasa de coincidencia de la prueba de COVID-19 Ag y la prueba de PCR en muestras nasofaríngeas:

Sensibilidad:
74/ (74+6) × 100% = 92.5%

Especificidad:
238 / (2+238) × 100% = 99.16%

Precisión:
(74+238) / (74+6+2+238) × 100% = 97.7%

PRECAUCIONES Y LIMITACIONES

  • 1. Solo para uso de diagnóstico profesional e in vitro.
  • 2. Lea este prospecto completa y cuidadosamente antes de usar la prueba. La prueba debe realizarse estrictamente de acuerdo con estas instrucciones para obtener resultados precisos.
  • 3. No utilice el kit de prueba después de la fecha de caducidad. El dispositivo de prueba es de un solo uso. No reutilizable.
  • 4. El dispositivo de prueba debe permanecer en su bolsa sellada original hasta su uso. No utilice la prueba si el sello está roto o la bolsa está dañada.
  • 5. Use guantes desechables mientras realiza la prueba.
  • 6. El dispositivo de prueba y los hisopos deben desecharse en un recipiente de riesgo biológico adecuado después de la prueba.
  • 7. Este kit de prueba debe ser manipulado únicamente por personal debidamente capacitado en procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Use ropa protectora adecuada, guantes y protección para los ojos / la cara y manipule según los requerimientos de Buenas Prácticas de Laboratorio.
  • 8. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección inadecuada de la muestra, el transporte inadecuado de la muestra y el almacenamiento o congelación y descongelación de la muestra afectarán los resultados del análisis.
  • 9. Todas las muestras de pacientes deben manipularse teniendo en cuenta su capacidad de transmitir enfermedades. Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos en todos los procedimientos y siga los métodos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
  • 10. Este reactivo solo puede detectar cualitativamente los antígenos 2019-nCoV en el hisopo nasofaríngeo / orofaríngeo humano. No puede determinar una cierta cantidad de contenido de antígeno en las muestras. Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, debe tenerse en cuenta que un diagnóstico de identificación no puede basarse en un único resultado de prueba. Un experto solo puede llegar a un diagnóstico después de la evaluación de todos los hallazgos clínicos y de laboratorio. Se debe emitir un juicio junto con los resultados de RT-PCR, los síntomas clínicos, la condición epidémica y otros datos clínicos
  • 11. Es óptimo para eluir hisopos con el reactivo de extracción en los kits de prueba. El uso de otro reactivo puede producir resultados erróneos.
  • 12. En la etapa inicial de la infección, el resultado de la prueba puede ser negativo porque el nivel bajo de antígeno de 2019-nCoV o el antígeno aún no ha aparecido en la muestra.
  • 13. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). El resultado positivo no debe tomarse como un diagnóstico confirmado. Se debe juzgar junto con los síntomas clínicos y otros métodos de diagnóstico.
  • 14. La sensibilidad puede disminuir si la muestra no se analizó inmediatamente después de la recolección. Analice la muestra lo antes posible.
  • 15. Pueden existir reacciones cruzadas ya que la proteína N en el SARS tiene una alta homología con la del SARS-CoV-2.
  • 16. Análisis de la posibilidad de resultados falsos negativos:
    a) Recolección inadecuada de la muestra; usar un reactivo distinto al del kit de prueba; el tiempo entre la toma de la muestra y la prueba es demasiado largo (más de media hora); demasiado volumen de reactivo añadido para eluir el hisopo; aplicación incorrecta de los protocolos de la operación de elución de muestras; baja concentración de virus en la muestra.
    b) Las mutaciones en los genes virales pueden provocar cambios en el epítopo del antígeno, lo que da lugar a resultados falsos negativos.
  • 17. Análisis de la posibilidad de resultados falsos positivos:
    a) Recolección inadecuada de la muestra; usar un reactivo distinto al del kit de prueba; aplicación incorrecta de los protocolos de la operación de elución de muestras; puede dar lugar a resultados falsos positivos.
    b) La contaminación cruzada de muestras puede dar lugar a resultados falsos positivos.
  • 18. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas adicionales con otros métodos clínicos. Un resultado negativo no obstaculiza en ningún momento la posibilidad de coronavirus.