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    Zum Nachweis eines neuartigen Coronavirus-Antigens in humanen oro- / nasopharyngealen Abstrichen

COVID-19 Ag Test

Zum Nachweis eines neuartigen Coronavirus-Antigens in humanen oro- / nasopharyngealen Abstrichen

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Gibt Ergebnis nur in 15 Minuten


PRÄZISE

Der COVID-19-Ag-Test erkennt das Antigen von SARS-CoV-2

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EINFACH ZU VERWENDEN

Einfach zu verarbeiten, leicht zu interpretieren.


EMPFINDLICH

Das Vorhandensein einer geringen Menge an Viren reicht aus, um erkannt zu werden

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Der COVID-19-Ag-Test erkennt das Antigen von SARS-CoV-2 (COVID-19) in menschlichen oropharyngealen Abstrichen für nasopharyngeale Abstriche.

Der COVID-19 Ag-Test weist das Antigen von SARS-CoV-2 (COVID-19) in menschlichen Rachenabstrichen, Nasenabstrichen oder Nasen-Rachen-Abstrichen nach.

Der Test kann mit menschlichen Rachenabstrichen, Nasenabstrichen oder Nasen-Rachen-Abstrichen durchgeführt werden. Die Proben sollten so bald wie möglich nach ihrer Entnahme (innerhalb einer halben Stunde) verwendet werden. Die Proben sollten nicht inaktiviert werden. Um das Kontaminationsrisiko zu vermeiden, führen Sie den Test in einem Laborschrank durch, der den Anforderungen an den Schutz von Biosicherheitslabors entspricht. Im Rahmen der Maßnahmen zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie sollten unter allen Umständen nationale Richtlinien und lokale behördliche Anforderungen sowie Richtlinien zur biologischen Sicherheit in Labors befolgt werden.

Komponenten

  • Testkassetten, steriler Tupfer, Probenextraktionsröhrchen, Extraktionsröhrchenspitzen, Extraktionsreagenz (R), Arbeitsstation und Gebrauchsanweisung. (25-10-5 Tests)
TESTS

TESTVORGANG TESTVORGANG

Der Test kann mit menschlichen Rachenabstrichen, Nasenabstrichen oder Nasen-Rachen-Abstrichen durchgeführt werden. Die Proben sollten so bald wie möglich nach ihrer Entnahme (innerhalb einer halben Stunde) verwendet werden. Die Proben sollten nicht inaktiviert werden. Um das Kontaminationsrisiko zu vermeiden, führen Sie den Test in einem Laborschrank durch, der den Anforderungen an den Schutz von Biosicherheitslabors entspricht. Im Rahmen der Maßnahmen zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie sollten unter allen Umständen nationale Richtlinien und lokale behördliche Anforderungen sowie Richtlinien zur biologischen Sicherheit in Labors befolgt werden.

PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG

Für den Rachenabstrich:
Den Kopf des Patienten leicht nach hinten geneigt halten, den Mund öffnen und "ah" klingen lassen, wobei beide Seiten der Rachenmandeln freigelegt werden. Mit einem Handtupfer die Rachenmandeln auf beiden Seiten des Patienten mindestens dreimal abstreichen und ebenfalls mindestens dreimal an der hinteren Rachenwand. Legen Sie die Tupferprobe in das vordosierte Extraktröhrchen, drehen Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang und drücken Sie den Tupferkopf gegen die Röhrchenwand, um die Antigene im Tupfer freizusetzen.

Für den Nasenabstrich:
Lassen Sie den Kopf des Patienten auf natürliche Weise entspannen und drehen Sie den Tupfer langsam gegen die Nasenlochwand in das Nasenloch des Patienten bis zum Nasengaumen und drehen Sie ihn dann beim austreichen langsam heraus. Machen Sie den Abstrich im anderen Nasenloch mit demselben Tupfer nach derselben Methode; legen Sie die Tupferprobe in das vordosierte Extraktröhrchen, drehen Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang und drücken Sie den Tupferkopf gegen die Röhrchenwand, um die Antigene im Tupfer freizusetzen.

TESTVORGANG

  • Lassen Sie das Testkit, die Reagenzien und Proben Raumtemperatur (15-30ºC) erreichen.
  • Öffnen Sie den Beutel und nehmen Sie die Testkassette heraus.
  • Stellen Sie das Reagenzröhrchen auf die Arbeitsstation. Das Extraktionsreagenz (R) wird senkrecht nach unten gedrückt, damit die Lösung frei in das Extraktionsröhrchen tropfen kann, ohne den Rand des Röhrchens zu berühren. Geben Sie 6 Tropfen des Extraktionsreagenzes in das Extraktionsröhrchen (Abbildung 1)
  • Legen Sie die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen (Abbildung 2).
  • Drehen Sie den Tupfer mehr als 5-mal (ca. 10 Sekunden) und drücken Sie den Tupferkopf gegen die Röhrchenwand, um das Antigen im Tupfer freizusetzen. Den Tupferkopf an der Röhrchenwand zusammendrücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen..
  • Das Extraktionsröhrchen mit der Kappe fest verschließen (Figure 3).
  • Geben Sie 2 Tropfen in die Probenvertiefung der Testkassette und starten Sie den Zeitmesser (Figure 4).
  • Die Ergebnisse sollten, wie unten gezeigt, nach 20 Minuten abgelesen werden. Ergebnisse, die sich nach 30 Minuten bilden, sollten als ungültig betrachtet werden.

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE



Negativ: Im "C"-Bereich ist nur eine farbige Linie sichtbar.
Positiv:Eine farbige Linie sollte sich im "C"-Bereich befinden und eine farbige Linie erscheint im "T"-Bereich.
HEINWEIS:: Eine niedrige Konzentration der Virusantigene in der Probe kann eine schwache Linie im "T"-Bereich verursachen. Auch eine solche schwache Linie im "T"-Bereich sollte als "positiv" angesehen werden
Ungültig:Im "T"-Bereich ist keine farbige Linie oder nur eine farbige Linie sichtbar; der Test sollte mit einem neuen Test Kit wiederholt werden.

QUALITÄTSKONTROLLE QUALITÄTSKONTROLLE

In die Tests sind verfahrenstechnische Qualitätskontrolleigenschaften eingebaut. Wenn der Test abgeschlossen ist, sieht der Benutzer bei negativen Proben eine farbige Linie im "C" Bereich des Tests und bei positiven Proben eine farbige Linie in den "T" und "C"-Bereichen. Das Erscheinen der Kontroll "C" Linie wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Diese Linie zeigt an, dass ein ausreichendes Volumen der Probe hinzugefügt wurde und ein gültiges Testergebnis vorliegt. Es wird empfohlen, eine Negativkontrolle und eine Positivkontrolle zu verwenden, um die ordnungsgemäße Testdurchführung als externe Kontrolle zu überprüfen. Die Benutzer sollten die entsprechenden Richtlinien auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene bezüglich der externen Qualitätskontrollen befolgen.

PERFORMANCE EVALUATION

Der COVID-19 Ag-Test wurde anhand von klinischen Proben ausgewertet. Zum Vergleich von COVID-19 Ag Tests werden PCR-Methoden verwendet und es wurden folgende Ergebnisse erzielt.

COVID-19 Ag Test PCR Test Total
Positiv Negativ
Positiv74276
Negativ6238244
Total80240320

Analyse der Koinzidenzrate von COVID-19 Ag-Tests und PCR-Tests in Nasenproben:

Sensitivität:
74/ (74+6) × 100% = 92.5%

Spezifizität:
238 / (2+238) × 100% = 99.16%

Genauigkeit:
(74+238) / (74+6+2+238) × 100% = 97.7%

VORSICHTSMAßNAHMEN UND EINSCHRÄNKUNGEN

  • 1. Nur für den professionellen und in-vitro-diagnostischen Gebrauch.
  • 2. Lesen Sie diese Beilage vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie den Test anwenden. Der Test muss in strikter Übereinstimmung mit diesen Anweisungen durchgeführt werden, um genaue Ergebnisse zu erzielen.
  • 3. Verwenden Sie den Testkit nicht über das Verfallsdatum hinaus. Das Testgerät ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden.
  • 4. Das Testgerät sollte bis zur Verwendung in seinem ursprünglichen, versiegelten Beutel bleiben. Verwenden Sie den Test nicht, wenn das Siegel gebrochen oder der Beutel beschädigt ist.
  • 5. Tragen Sie bei der Durchführung des Tests Einweghandschuhe.
  • 6. Das Testgerät und die Tupfer sollten nach dem Test in einem geeigneten Behälter für biologische Gefahrenstoffe entsorgt werden..
  • 7. Dieses Testkit sollte nur von ausreichend qualifiziertem Personal gehandhabt werden, das in den Laborverfahren geschult und mit deren potenziellen Gefahren vertraut ist. Tragen Sie geeignete Schutzkleidung, Handschuhe sowie Augen-/Gesichtsschutz und handhaben Sie es entsprechend den erforderlichen Guten Laborpraktiken.
  • 8. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Verfahren der Probenentnahme ab. Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäßer Probentransport und - lagerung oder Einfrieren und Auftauen der Probe beeinträchtigen die Testergebnisse.
  • 9. Alle Patientenproben sollten so gehandhabt werden, dass die Übertragbarkeit von Krankheiten berücksichtigt wird. Beachten Sie bei allen Verfahren die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.
  • 10. Dieses Reagenz kann nur qualitativ 2019-nCoV-Antigene im menschlichen Rachenabstrich, Nasenabstrich oder Nasen-Rachen-Abstrich nachweisen. Es kann einen bestimmten Antigengehalt in den Proben nicht bestimmen. Wie bei allen diagnostischen Tests ist zu bedenken, dass eine Identifikationsdiagnose nicht auf einem einzigen Testergebnis beruhen kann. Die Diagnose kann von einem Experten erst nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde gestellt werden. Die Beurteilung sollte zusammen mit den RT-PCR Ergebnissen, den klinischen Symptomen, dem epidemischen Zustand und weiteren klinischen Daten erfolgen.
  • 11. Es ist optimal, wenn Tupfer mit dem Extraktionsreagenz in den Testkits eluiert werden. Die Verwendung eines anderen Reagenzes kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
  • 12. Im frühen Stadium der Infektion kann das Testergebnis negativ sein, weil der niedrige 2019- nCoV-Antigen-Level oder das Antigen noch nicht in der Probe erschienen ist.
  • 13. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19) nicht aus. Das positive Ergebnis sollte nicht als bestätigte
    Diagnose gewertet werden. Die Beurteilung sollte zusammen mit den klinischen Symptomen und anderen diagnostischen Methoden erfolgen.
  • 14. Die Sensitivität kann abnehmen, wenn die Probe bei der Entnahme nicht richtig getestet wurde. Bitte testen Sie die Probe so bald wie möglich
  • 15. Kreuzreaktionen könnten existieren, da das N-Protein bei SARS eine hohe Homologie mit dem SARS-CoV-2-Protein aufweist.
  • 16. Analyse der Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse: :
    a) Ungeeignete Probenentnahme, Verwendung eines anderen, nicht übereinstimmenden Reagenzes außerhalb des Testkits, die Zeit zwischen Probenentnahme und Test ist zu lang (mehr als eine halbe Stunde), das beim Eluieren des Tupfers zugegebene Reagenzvolumen ist zu groß, falsche Anwendung der Testprotokolle für den Elutionsvorgang, niedriger Virus-Titer in der Probe, all dies kann zu falsch negativen Erg.
    b) Mutationen in viralen Genen können zu Veränderungen des Antigenepitops führen, was zu falsch negativen Ergebnissen führt.
  • 17. Analyse der Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse:
    a) Ungeeignete Probenentnahme, Verwendung eines anderen, nicht mit den Testkits übereinstimmenden Reagenzes, falsche Anwendung von Testprotokollen für den Elutionsvorgang, all dies kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.
    b) Kreuzkontamination von Proben kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.
  • 18. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit einer Coronavirus-Infektion aus